走私抗癌药网上热卖国产仿制药亟待创新产品

本报记者 梁文艳报道

中国的抗癌药正在被国外仿制药所“侵蚀”。

日前，据长春海关缉私局介绍，该局历时4个月的时间跟踪调查，成功破获一起“电子水客”走私国家禁止进口药品案件。

据记者了解，这是新兴贸易业态下，全国海关打击“电子水客”走私破获的首例走私国家禁止进口药品价值1300多万元的案件。

长春海关缉私局介绍，2016年11月，他们通过情报得知，某互联网电商代购平台“印度行品代购”等5家店铺疑似从印度走私索非布韦、达卡他韦等十余种国家禁止进口药品入境，并利用网络交易方式在国内高价销售牟取暴利。

经过记者查询得知，索菲布韦、达卡他韦是主要治疗丙肝和癌症的药品。然而，这些“违禁”药品未在我国食药监部门获得审批，属于法律上的假药。

走私、代购案件频发

仿制药，并非假药，它的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定，在原研药20年专利保护期后，厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批，不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但价格相差数倍乃至十倍以上。

随着印度仿制药产量加大，世界各国的癌症患者开始纷纷寻求成本更低的仿制药。近些年来，我国也发生过几起走私印度仿制药的重大案件，而小范围的代购更是层出不穷。

有数据显示，仅上海市自2013年以来已经审结6起海淘洋药的案件，并有多名海淘者获得不同程度的刑法制裁。在众多海淘者购买仿制药而出名的当属湖南省沅江市民陆勇，因陆勇不仅自己从印度购买仿制药，还帮助其他病友购买而惹上了一场关乎生死的官司。

那么，网上售卖假药都有什么特点呢？稍早之前，一位业内人士表示，首先涉案假药都来源于境外。其次，销售方式多采取网上销售。犯罪嫌疑人往往会借销售其他商品之名，行卖药之实。犯罪嫌疑人先和买家商定好交易条件，然后告诉买家在网购网站上拍下某件商品，卖家接受订单后再用快递发货，并通过网购账号收取款项。第三，案值巨大，不少案件的涉案药品动辄就高达数百万元人民币。

“印度生产的抗癌类药品，价格约为正规进口的欧美药品的十分之一，成本低、利润高，国内患者有大量需求。利用网店销售容易逃避药品、市场、税务等行政主管部门的监管，所以犯罪嫌疑人才打起了这个主意。”该分析人士称。

针对国内不少人频频购买印度仿制药，几年前，国家食品药品监督管理局也发文提醒消费者不要通过网络购买海外代购的抗癌药。同时，国家食品药品监督管理局提醒消费者，抗癌药均为处方药。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网禁止销售处方药。经食品药品监管部门批准的具有网上销售非处方药资质的药品零售企业有184家。

“尽管海关部门严格监管打击，但还是时有发生。”华南智慧创新研究院院长曾海伟在接受《中国产经新闻》采访时表示，国内的仿制药价格普遍较高，印度相同的药价格相对较低，在高额的利润诱导下，代购商也会冒着很大的风险最终铤而走险。

“印度的特殊国情导致印度可以无视欧美药物专利强行仿制最新上市的药品，不仅在速度方面很快，而且也不用考虑专利费用的问题，因此价格十分低廉。”施维雅（天津）制药有限公司公共事务部高级区域经理蔡宇告诉记者，我国上市新药的时间比较长，考虑的专利费用价格也非常昂贵。另外，进入医保报销的周期很长，患者基本上都是自费使用，这也导致了印度和我国新药价格差距极大。

国产仿制药发展创新是关键

事实上，对于源源不断的代购、走私、购买印度仿制药，当前业内专家部分观点都指向了我国在仿制药发展方面存在的缺陷。一种声音认为，追本溯源其核心的原因是中国的仿制药产业发展不足。究其原因，虽然有中国的专利法与印度不同的因素，但印度成为“世界药房”并不单单依靠印度法律给予的便捷，更重要的是生产技术和药品品质的保证。另一种声音则表示，国产仿制药稳定性较差，副作用较多，会产生过敏反应，但改成对标的原研药就好了。因此，国内知名医院医生在面对重症和特殊疾病患者时仍多推荐使用进口药，并非是从价格上的考量，更多地是确保治疗的有效性。

谈起我国仿制药在有效性方面的问题，有媒体曾撰文表示， 在美国，为了保证疗效和安全性，FDA需要仿制药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上和原研药都完全相同”，因此在做对比的参照药一定是原研药。

该媒体还称，但是在中国，定义变了。2015年之前，生产未在我国生产上市过的药品即为新药，生产已上市，并已经收录进药典标准的药品为仿制药。而我国仿制药的参照药，有的甚至只是国内其他厂家较早做的仿制药。这种“先天缺陷”导致中国部分仿制药尽管成分相同，但在安全性和有效性上，却与原研药相差甚远。

上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰在接受媒体采访时曾表示，中国的仿制药力量薄弱，一些专利过期的进口原研药长期占据了中国市场。在美国原研药专利到期后，几个月内通常多一半的原研药就被仿制药替代了，因为美国有仿制药强制替代的政策。但在中国，即便是进口药专利到期，依然可以卖得非常好并且还不降价。

蔡宇认为，国内仿制药新药受制于专利，基本无法开展，做新药仿制药的企业做的都是一些试图绕过专利的工作，老一些的产品目前注重于提高制剂质量。

对于当前我国仿制药所存在的不足，早在2012年国务院就发布的《国家药品安全“十二五”规划》要求，在2015年前完成对纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药评价。

然而，对于这份政策，药企以及业内观点颇多。有业内人士认为，这样的设计和策略会存在问题，难以实施。为了更加细化仿制药质量和疗效，在2016年，国务院再次印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

事实上，自开展了仿制药质量和疗效一致性评价，我国的仿制药在国际标准化体系建设方面、药品质量、疗效都进一步加强。国家食药总局副局长吴浈曾在东盟药品合作发展高峰论坛西太平洋地区草药协会论坛上表示，经过长期的努力，中国仿制药产业也在逐渐得到国际认可，目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，“中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。

“虽然，我国生物仿制药和一些特殊剂型则从技术层面来看，有一定的难度。不过，目前国内也在积极开展。”蔡宇建议，中国是原料药大国，并不是制剂大国，未来仿制药的发展还是努力提高制剂水平，达到国际标准并出口。同时，大力发展生物仿制药等新产品，从单纯仿制药逐步走向创新产品。

“目前我国发展仿制药有着非常大的市场空间。”曾海伟说，很多人冒着诸多风险也要在网上购买国外药，靠堵不是解决问题的唯一办法。国家应出台相关配套政策，规范国外药品进口的标准和渠道。同时，提升国产药品的质量及降低药品价格，这样才能从根本上解决问题。

曾海伟建议，提高技术水平和研发能力才能具备与跨国医药企业抗衡。一方面，从体制和机制改革入手，促进企业成为创新主体；另一方面，借鉴印度的做法，完善创新药物研发体系，才能提高产品质量。

也有分析认为，完善法律和制度环境，将进一步促进我国医药产业发展，只有完善的配套法律法规和政策措施，才能为仿制药产业发展铺平道路。同时我国相关药企要借鉴印度药品厂商的经验，严格一致性评价标准，与原研药进行对标，同时认证标准向国际看齐，不断提高产品质量。